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Asociación Española de Fibrodisplasia Osificante Progresiva

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Nota de prensa acerca de ensayo clínico LUMINA-1 de Regeneron

31/10/2020

Regeneron notificó hoy a los investigadores clínicos la decisión de interrumpir la dosificación de la terapia en investigación garetosmab (REGN2477) en el ensayo de fase 2 LUMINA-1 en curso en pacientes con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). La decisión se ha basado en informes de eventos adversos graves fatales ocurridos durante la fase abierta del ensayo, durante la cual todos los pacientes recibieron tratamiento activo. Los casos de fallecimiento ocurrido durante el estudio se están investigando más a fondo para comprender si están relacionadas con el tratamiento con garetosmab. Durante la fase de doble ciego de 28 semanas de tratamiento, no se produjo ninguna muerte en el ensayo.

Regeneron también compartió esta actualización con el Comité de Monitorización Independiente del ensayo clínico y con las autoridades reguladoras, y llevará a cabo una revisión de los datos del ensayo hasta la fecha, para comprender mejor el perfil beneficio/riesgo de garetosmab en personas con FOP. 

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