Estimada comunidad de pacientes con FOP,
Nos complace compartir con vosotros una actualización importante con respecto al ensayo clínico de palovaroteno en Fibrodisplasia Osificante Progresiva (FOP). Después de una extensa revisión de los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase III MOVE, Ipsen ha anunciado que reiniciará el tratamiento con palovaroteno en pacientes a partir de 14 años de edad que están actualmente incluidos en el estudio. (Haga clic aquí https://www.ipsen.com/press-releases/ipsen-provides-update-on-palovarotene-clinical-programs/ para leer el comunicado de prensa completo).
La Food and Drug Administration (FDA , en Español: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) ha confirmado que no existen problemas de seguridad para reiniciar la medicación en los pacientes a partir de 14 años de edad. La autorización para reiniciar el tratamiento en estos pacientes también ha sido aprobada por las agencias sanitarias reguladoras de otros países como: la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y la Seguridad de los Productos Sanitarios (ANSM) en Francia, la Agencia de Productos Médicos (MPA) en Suecia, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos (ANMAT) en Argentina, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia de Salud de Canadá (HC).
Los centros participantes en el estudio podrán reiniciar el tratamiento, una vez recibida la aprobación por parte del correspondiente comité de ética de cada hospital. Cuando esto suceda, los médicos o los coordinadores del ensayo contactarán con los pacientes incluidos o elegibles del estudio para compartir más detalles y asesorarlos sobre los pasos más apropiados para reiniciar el tratamiento. También se tomarán las medidas adecuadas para garantizar la seguridad de los pacientes con FOP que reinician la dosificación a la luz de la pandemia de COVID-19 en curso, teniendo en cuenta las recomendaciones de las autoridades reguladoras y sanitarias locales, así como la capacidad de los investigadores individuales y los centros participantes para monitorizar adecuadamente la seguridad de los pacientes.
También queríamos ofrecerles una actualización sobre la situación de interrupción temporal del tratamiento en pacientes menores de 14 años. Ipsen está respondiendo las preguntas de la FDA y otras autoridades sanitarias para establecer lo antes posible un plan de continuidad para los estudios de FOP para la población pediátrica menor de 14 años de edad.
Estamos en contacto regular con los hospitales participantes en el ensayo clínico para asegurar que los investigadores tengan la información necesaria para transmitírsela a los participantes del estudio y sus familias.
Estamos muy agradecidos por el apoyo continuo brindado por la comunidad de FOP; no podríamos hacer esto sin ustedes. Todos los días son un reto para quienes viven con FOP y entendemos la urgencia de contar con un tratamiento. Esperamos que esta noticia nos acerque al desarrollo de opciones de tratamiento terapéutico para las personas que viven con FOP.
Ana Peiró
Directora Médico y de Asunto Regulatorios IPSEN Iberia
Cristina García
Patient Advocacy Manager & Medical Information IPSEN Iberia