Ipsen ha tomado la decisión de parar temporalmente los estudios clínicos con palovaroteno en niños menores de 14 años en sus ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 para el tratamiento crónico de FOP y osteocondromas múltiples (OM). La decisión se toma tras los recientes informes de seguridad presentados por Ipsen a la FDA de casos de cierre temprano de la placa de crecimiento en algunos niños con FOP que recibieron el medicamento palovaroteno.
La suspensión clínica parcial se emitió a raíz de los informes de seguridad presentados recientemente por la compañía a la FDA sobre casos de cierre temprano de la placa de crecimiento en pacientes pediátricos con FOP tratados con palovaroteno. La FDA ha puesto los estudios en suspensión clínica parcial en espera de la revisión de detalles adicionales sobre estos eventos y planea emitir solicitudes adicionales de información.
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