Ipsen anuncia que pausa la dosificación del ensayo MOVE en pacientes con FOP mientras realizan una evaluación adicional del conjunto de datos.
La decisión de pausar la dosificación de los pacientes en el ensayo se basa en los resultados del análisis de futilidad evaluados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) como parte del análisis intermedio preespecificado. Los resultados de un análisis de futilidad indicaron que era poco probable que el ensayo de FOP de Fase III alcanzara su criterio de valoración principal de eficacia (cambio anualizado en el nuevo volumen de HO en comparación con el Estudio de Historia Natural de la enfermedad, una vez finalizado.
A pesar de los resultados del análisis intermedio preespecificado, se observaron señales de actividad terapéutica alentadora en los análisis post-hoc preliminares del ensayo de fase III y el IDMC las compartió y reconoció, que recomienda no interrumpir el estudio. En sus recomendaciones, el IDMC observa resultados dispares que impiden una conclusión segura.
Sobre la base de las señales alentadoras de actividad terapéutica observadas en los análisis post-hoc preliminares y las recomendaciones del Comité Independiente de Monitorización de Datos, Ipsen realizará una evaluación adicional del conjunto completo de datos y trabajará con las autoridades reguladoras para determinar el camino a seguir.
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